THUỐC MỠ BETADINE® 10%

THUỐC MỠ BETADINE® 10%

Thuốc mỡ 10%

Thuốc chỉ bán theo đơn. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.

Hoạt chất: Povidone-iodine 10% (PVP-Iodine)
Chất diệt vi sinh vật phổ rộng.

Thành phần: Povidone-Iodine 10%, Macrogol 4000 / Polyethylene glycol 4000, Macrogol 1000 / Polyethylene glycol 1000, Macrogol 1500 / Polyethylene glycol 1500, Sodium bicarbonate, Macrogol 400 / Polyethylene glycol 400, nước tinh khiết.

Chỉ định: 
Dùng như một chất sát khuẩn, bôi nhắc lại, trong một thời gian hạn chế, trên da bị thương tổn, như là loét tư thế nằm (loét do nằm liệt giường), loét mạn tính cẳng chân, các vết thương nông và bỏng, bệnh da nhiễm trùng và bội nhiễm.

Liều dùng và cách dùng:
Bôi thuốc mỡ BETADINE® trên vùng da bị thương tổn, một đến vài lần trong ngày. Nếu cần có thể băng vết thương lại.
Nếu không có tiến triển về triệu chứng sau vài ngày (2-5 ngày) dùng thường xuyên thuốc, phải hỏi ý kiến bác sĩ.

Chống chỉ định:
Không dùng thuốc khi được biết có mẫn cảm (NOS) với iodine hoặc povidone hoặc polyethylene glycol. Không dùng thuốc khi có sự hoạt động quá mức của tuyến giáp (tăng năng tuyến giáp), các bệnh lý rõ ràng khác của tuyến giáp (rối loạn tuyến giáp NOS), cũng như trước và sau khi trị liệu iodine phóng xạ. Không được dùng thuốc này trước khi làm nhấp nháy đồ iodine phóng xạ (nhấp nháy đồ NOS giải phẫu tuyến giáp) hoặc điều trị iodine phóng xạ trong ung thư biểu mô tuyến giáp.

Những lưu ý đặc biệt và cảnh báo khi sử dụng thuốc:
Chỉ dùng tại chỗ. Dùng dài ngày với dung dịch khác có thể gây kích ứng hoặc hiếm khi gặp các phản ứng da nghiêm trọng. Trong trường hợp gặp kích ứng da hoặc viêm da tiếp xúc hoặc mẫn cảm (NOS) thì ngừng sử dụng thuốc. Không làm nóng thuốc trước khi bôi. Giữ xa tầm tay trẻ em.

Những bệnh nhân bị bướu cổ, bướu nhỏ tuyến giáp, hoặc các bệnh lý tuyến giáp khác (rối loạn tuyến giáp NOS) có nguy cơ phát triển tăng năng tuyến giáp khi dùng liều cao iodine. Đối với đối tượng bệnh nhân này, không được dùng dung dịch povidone-iodine trong giai đoạn kéo dài và bôi trên diện rộng da trừ khi được chỉ định chặt chẽ. Thậm chí cho đến lúc kết thúc điều trị vẫn cần quan sát các triệu chứng sớm có thể xảy ra của tăng năng tuyến giáp và nếu cần thiết phải kiếm soát chặt chẽ chức năng tuyến giáp.

Trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ có nguy cơ cao về phát triển tăng năng tuyến giáp khi dùng liều cao iodine. Vì ở những bệnh nhân này có khả năng ngấm qua da tự nhiên và tăng mẫn cảm với iodine, vì thế nên dùng povidone-iodine ở liều tối thiểu cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ. Có thể phải kiểm tra chức năng tuyến giáp ở trẻ (ví dụ chỉ số T4 và chỉ số TSH). Cần tránh tuyệt đối bất cứ khả năng nào có thể xảy ra việc trẻ nhỏ nuốt povidone-iodine vào bụng.

Để có thông tin về sử dụng thuốc khi mang thai và cho con bú, xin xem phần Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Trong thời kỳ mang thai và cho con bú, chỉ dùng thuốc mỡ BETADINE® khi có chỉ định chặt chẽ và dùng với liều tối thiểu. Vì có khả năng iodine có thể ngấm vào nhau thai và có thể được tiết vào sữa mẹ, và do có sự tăng mẫn cảm iodine đối với thai và trẻ sơ sinh, không nên dùng liều cao povidone-iodine trong thời kỳ mang thai và cho con bú. Hơn nữa, iodine được tập trung trong sữa mẹ, tương đương như trong huyết thanh. Povidone-iod có thể gây ra thiểu năng tuyến giáp thoáng qua với việc tăng TSH (hoóc môn kích thích tuyến giáp) ở bào thai hay trẻ sơ sinh. Có thể cần phải kiểm tra chức năng tuyến giáp ở trẻ nhỏ. Cần tránh tuyệt đối bất cứ khả năng nào có thể xảy ra việc trẻ nhỏ nuốt povidone-iodine vào bụng.

Tác dụng phụ: 
Hiếm khi xảy ra các phản ứng mẫn cảm da (mẫn cảm NOS) (ví dụ các phản ứng dị ứng-tiếp xúc kéo dài (phản ứng mẫn cảm da tuýp IV), mà có thể xuất hiện dưới dạng ngứa (NOS), ban đỏ, vết bỏng giộp nhỏ hoặc các biểu hiện tương tự.

Rất hiếm khi xảy ra các phản ứng dị ứng toàn thân cấp tính (các phản ứng quá mẫn) với dạng hạ huyết áp (giảm huyết áp) và/hoặc khó thở cũng như các trường hợp sưng tấy niêm mạc và da cấp tính (phù mạch) đã được báo cáo.

Điều trị dài ngày dung dịch povidone-iodine trong điều trị vết thương và vết bỏng trên diện rộng da có thể dẫn đến hấp thu iodine rõ rệt. Trong một vài trường hợp cá biệt, những bệnh nhân có tiền sử bệnh lý tuyến giáp có thể tiến triển tăng năng tuyến giáp (gây ra do iodine), thỉnh thoảng xuất hiện các triệu chứng như mạch nhanh hoặc không ngừng (xem phần Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng).

Sau khi hấp thu lượng lớn povidone-iodine (ví dụ trong điều trị bỏng), thấy xuất hiện mất cân bằng điện giải gia tăng và nồng độ osmol trong máu bất thường (NOS, tăng hoặc giảm), suy chức năng thận (suy thận NOS) với suy thận cấp tính và nhiễm axit chuyển hóa đã được đề cập đến khi dùng các sản phẩm có iodine. Hãy thông báo với bác sĩ mọi tác dụng không mong muốn mà bạn gặp phải khi dùng thuốc này.

Tương tác thuốc:
Phức hợp PVP-iod có tác dụng với độ pH từ 2,0 đến 7,0. Có khả năng rằng phức hợp này sẽ phản ứng lại với protein và các hợp chất hữu cơ chưa bão hòa khác, dẫn đến sự giảm sút tác dụng của phức hợp (thuốc không hiệu quả).

Sử dụng đồng thời với các chế phẩm điều trị vết thương chứa thành phần enzym dẫn đến làm giảm tác dụng của cả hai chất này (ức chế tương tác thuốc). Các sản phẩm chứa thủy ngân, bạc, hydrogen peroxide, và taurolidine có thể tương tác với povidone-iodine (tương tác thuốc NOS) và không nên dùng đồng thời với nhau.

Khi dùng đồng thời các sản phẩm povidone-iodine hoặc dùng ngay sau khi bôi octenidine chứa chất vô trùng ngay tại hoặc gần vị trí bôi có thể dẫn đến sự mất sắc tố da thoáng qua tại vùng bôi. 

Chú ý: Do tác dụng oxy hóa của thuốc mỡ BETADINE® mà các thiết bị chẩn đoán khác nhau có thể cho ra kết quả dương tính giả trong phòng thí nghiệm (ví dụ các thử nghiệm với toluidine hoặc gum guaiac trong sự xác định hemoglobin hoặc glucose trong phân hoặc nước tiểu).

Sự hấp thu iodine từ dung dịch povidone-iodine có thể cản trở các thử nghiệm chức năng tuyến giáp. Trong khi dùng thuốc mỡ BETADINE ®, sự hấp thu iodine của tuyến giáp có thể bị giảm; điều này có thể làm ảnh hưởng đến các thử nghiệm khác nhau (nhấp nháy đồ tuyến giáp, xác định PBI [giới hạn protein liên kết với iodine], các chẩn đoán phóng xạ iodine) và có thể đưa ra kế hoạch điều trị tuyến giáp với iodine (liệu pháp phóng xạ iodine). Sau khi kết thúc điều trị, nên tuân theo khoảng cách thích hợp trước khi thực hiện nhấp nháy đồ mới. 

Quá liều: 
Độc tính cấp của iodine biểu hiện bởi triệu chứng đau bụng, bí tiểu, xẹp tuần hoàn, phù thanh quản dẫn đến khó thở, phù phổi (NOS) và chuyển hoá bất thường.
Điều trị triệu chứng và hỗ trợ.

Các đặc tính dược lực học:
Povidone- iodine là một hỗn hợp trùng hợp polyvinylpyrrolidone với iodine (povidone- iodine) mà sau khi sử dụng sẽ tiếp tục giải phóng ra iodine. Nguyên tố iodine (I2) đã được biết từ lâu là một chất sát trùng có hiệu quả cao như diệt nhanh vi khuẩn, virus, nấm và một số động vật nguyên sinh invitro. Hai cơ chế tác dụng bao gồm: iodine tự do diệt vi trùng và trong khi đó iodine gắn kết trong chất trùng hợp là nguồn dự trữ . Khi thuốc tiếp xúc với da và màng nhầy, iodine mỗi lúc lại tách ra từ chất trùng hợp. Iodine tự do phản ứng với nhóm -SH hoặc –OH có thể oxy hoá được của các amino acid trong các enzyme và cấu trúc protein của vi sinh vật, do đó mà bất hoạt và tiêu diệt các enzyme và protein đó. Hầu hết các vi sinh vật đang trong quá trình sinh dưỡng đều bị tiêu diệt chỉ trong thời gian dưới một phút in vitro với rất nhiều bị tiêu diệt chỉ trong 15 đến 30 giây. Trong quá trình này, iodine bị mất màu; theo đó có thể thấy mức độ tác dụng của thuốc qua độ đậm nhạt của màu nâu. Liều nhắc lại có thể được đề nghị khi mất mầu. Sự kháng thuốc chưa được thấy báo cáo.

Các đặc tính dược động học:
Hấp thu: thông thường, dùng iodine tại chỗ dẫn đến hấp thu toàn thân một lượng rất nhỏ. 

Povidone (PVP):
Sự hấp thu và đặc biệt bài tiết qua đường niệu của povidone phụ thuộc chủ yếu vào trọng lượng phân tử (của hợp chất). Với trọng lượng phân tử lớn hơn 35,000 đến 50,000 có thể gây nên bí tiểu.

Iodine:
Cách thức hấp thu iodine hoặc hợp chất của iodine vào các tổ chức tương tự như khi iodine được dùng bằng các đường dùng khác. Nửa đời sinh học sau khi dùng tại âm đạo khoảng 2 ngày. Đào thải chủ yếu bằng đường niệu.

Đóng gói:
Tuýp nhôm có nhãn 40g có nắp polypropylene màu trắng được đóng trong hộp carton có nhãn.

Điều kiện bảo quản: Bảo quản dưới 250C.
Để xa tầm tay trẻ em.

Tuổi thọ: 3 năm kể từ ngày sản xuất. Không được dùng thuốc quá hạn ghi trong nhãn thuốc.
Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc thành phẩm: Nhà sản xuất

Sản xuất tại Síp bởi:
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
13, Othellos str., Dhali Industrial Zone, P.O. Box 23661, 1685 Nicosia, Cyprus.